ゾビラックス 添付文書。 ゾビラックス錠200

ファムビル錠250mg

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注) プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 注) シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 ミコフェノール酸 モフェチル 本剤及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告がある 3)。 注) 本剤とミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。 テオフィリン 本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状があらわれることがある 4)。 機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。 副作用 単純疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例9795例中、110例(1. その主なものは、腹痛22例(0. また、使用成績調査において、骨髄移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制に対する使用例が179例(骨髄移植施行後35日以内の投与例は117例、36日以上の投与例は62例)集積されたが、副作用はみられなかった(再審査終了時)。 帯状疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例3856例中、228例(5. その主なものは、高トリグリセライド血症47例(1. 重大な副作用.

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ゾビラックス 製品基本情報(ゾビラックス錠200・400)|医療関係者向け情報 GSKpro

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腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意すること。 なお、本剤の投与間隔の目安は下表のとおりである(参考)注)。 なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 73m 2) 単純疱疹の治療 帯状疱疹の治療 >25 1回200mgを1日5回 1回800mgを1日5回 10〜25 1回200mgを1日5回 1回800mgを1日3回 <10 1回200mgを1日2回 1回800mgを1日2回 注)外国人における成績である。 使用上の注意 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。 なお、帯状疱疹の治療においては原則として皮疹出現後5日以内に投与を開始すること。 単純疱疹の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。 ただし、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。 帯状疱疹の治療においては本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。 本剤は、主として免疫機能の低下を伴わない患者に適応される。 悪性腫瘍、自己免疫疾患などの免疫機能の低下した患者には、アシクロビル注射剤の点滴静脈内投与等を考慮すること。 本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す患者(免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者)に対して行うこと。 また、本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される。 本剤の曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。 腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する。 (「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「過量投与」の項参照) 腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行うこと(「高齢者への投与」の項参照)。 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。 なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意すること(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)。 相互作用 プロベネシド 本剤の排泄が抑制され、本剤の平均血漿中半減期が18%延長し、平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加するとの報告がある。 注) プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 シメチジン アシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27%増加するとの報告がある(バラシクロビル塩酸塩でのデータ)。 注) シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 ミコフェノール酸 モフェチル 本剤及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告がある。 注) 本剤とミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。 テオフィリン 本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状があらわれることがある。 機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。 副作用 単純疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例9795例中、110例(1. 12%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。 その主なものは、腹痛22例(0. 22%)、下痢14例(0. 14%)、高トリグリセライド血症9例(0. 09%)、ALT(GPT)上昇9例(0. 09%)、AST(GOT)上昇7例(0. 07%)であった。 また、使用成績調査において、骨髄移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制に対する使用例が179例(骨髄移植施行後35日以内の投与例は117例、36日以上の投与例は62例)集積されたが、副作用はみられなかった(再審査終了時)。 帯状疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例3856例中、228例(5. 91%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。 その主なものは、高トリグリセライド血症47例(1. 22%)、ALT(GPT)上昇36例(0. 93%)、BUN上昇33例(0. 86%)、貧血25例(0. 65%)、白血球減少18例(0. 47%)であった(再審査終了時)。 重大な副作用及び副作用用語 0. 1%〜5%未満 0. 1%未満 頻度不明 注1) 過敏症 注2) 発熱、発疹、水疱、紅斑、蕁麻疹、そう痒 固定薬疹、光線過敏症 血液 貧血、顆粒球減少、白血球増多、好酸球増多 リンパ球増多、血小板増多 出血、紫斑、血小板減少、好塩基球増多、リンパ球減少 肝臓 肝腫大、肝機能検査値異常(AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇) 腎臓・泌尿器 BUN上昇 血清クレアチニン値上昇、血尿、尿円柱、蛋白尿、膿尿、排尿困難 乏尿、結晶尿、尿閉 消化器 下痢、軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、胃痛、心窩部痛、胃不快感 消化不良、食欲不振 胃炎、舌炎、口渇、便秘、鼓腸放屁 精神神経系 傾眠、眠気 振戦、めまい、感情鈍麻 意識障害、見当識障害、情動失禁、うつ状態、そう状態、集中力障害、徘徊、離人症、興奮、健忘、多弁、不眠、不安、言語障害、独語、異常感覚、運動失調、歩行異常、不随意運動、れん縮、しびれ感、眼振等 循環器 動悸 頻脈、不整脈、胸痛、血圧上昇、血圧低下 筋骨格 関節痛、筋肉痛 全身症状 頭痛 悪寒、発熱、全身倦怠感 失神、蒼白、ほてり、浮腫、脱力感、筋力低下 その他 血清トリグリセライド値上昇、AG比低下、血清コレステロール値上昇、尿糖 血清アルブミン低下、血清カリウム値上昇 肺炎、咽頭炎、呼吸困難、喘鳴、胸水、疼痛、難聴、結膜炎、視力異常、味覚障害、脱毛、発汗、低ナトリウム血症、血清蛋白低下 注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。 注2)このような場合には投与を中止すること。 高齢者への投与 アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスあるいは水痘・帯状疱疹ウイルスが感染した細胞内に入ると、ウイルス性チミジンキナーゼにより一リン酸化された後、細胞性キナーゼによりリン酸化され、アシクロビル三リン酸(ACV-TP)となる。 ACV-TPは正常基質であるdGTPと競合してウイルスDNAポリメラーゼによりウイルスDNAの3'末端に取り込まれると、ウイルスDNA鎖の伸長を停止させ、ウイルスDNAの複製を阻害する。 アシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス性チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する障害性は低いものと考えられる。 有効成分に関する理化学的知見. Laskin OL,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 21, 804-807, 1982. De Bony F,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 46, 458-463, 2002. Bullingham RES,et al. , Clin Pharmacokinet, 34, 429-455, 1998. Maeda Y,et al. , Biol Pharm Bull, 19, 1591-1595, 1996. Stahlmann R. ,et al. , Infection, 15, 261-262, 1987. 笹 征史ほか, 臨床薬理, 18, 523-536, 1987. 笹 征史ほか, 臨床医薬, 6, 427-439, 1990. Cheng Y,et al. , Drug Metab Dispos, 40, 617-624, 2012. Takeda M,et al. , J Pharmacol Exp Ther, 300, 918-924, 2002. Nies AT,et al. , Expert Opin Drug Metab Toxicol, 8, 1565-1577, 2012. Tanihara Y,et al. , Biochem Pharmacol, 74, 359-371, 2007. de Miranda P,et al. , J Antimicrob Chemother, 12 suppl. B , 29-37, 1983. Van Dyke RB,et al. , Am J Med, 73 1A , 172-175, 1982. Lau RJ,et al. , Obstet Gynecol, 69, 468-471, 1987. Laskin OL,et al. , Am J Med, 73 1A , 197-201, 1982. 南谷幹夫ほか, 小児科臨床, 40, 3153-3162, 1987. 矢部みはるほか, 臨床とウイルス, 15, 397-401, 1987. 新村眞人ほか, 臨床とウイルス, 16, 73-84, 1988. 正岡 徹ほか, 臨床とウイルス, 15, 255-264, 1987. 新村眞人ほか, 臨床とウイルス, 18, 464-473, 1990. Al-Hasani AM,et al. , J Antimicrob Chemother, 18 Suppl. B , 113-119, 1986. McLaren C,et al. , Am J Med, 73 1A , 376-379, 1982. Kern ER,et al. , Am J Med, 73 1A , 100-108, 1982. Biron KK,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 18, 443-447, 1980. 武藤茂生ほか, 小児科臨床, 36, 2785-2790, 1983. Machida H, Antimicrob Agents Chemother, 29, 524-526, 1986. Biron KK,et al. , Herpesvirus NY, 677-685, 1984 NY:Alan R Liss,Inc. Furman PA,et al. , J Virol, 32, 72-77, 1979. Furman PA,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 20, 518-524, 1981. Clair MH,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 18, 741-745, 1980. Miller WH,et al. , J Biol Chem, 255, 7204-7207, 1980 作業情報.

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